亚马逊美国站医疗器械类目审核需要提供哪些资料?

2022-03-07
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作者:蓝海亿观网
来源: 蓝海亿观

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众所周知,亚马逊十分注重平台消费者的购物体验,因此对于第三方卖家销售的产品有着严格审核。

一些高门槛产品,亚马逊尤为重视,比如玩具、成人用品、医疗器械等产品,卖家在上架销售之初都是需要向亚马逊提供这些产品相关的检测认证。

那么,卖家销售一款医疗器械产品需要向亚马逊提供哪些资料?

根据亚马逊类目审核政策规定,卖家需要向亚马逊审核团队提供:

1.产品以及外包装照片

2.产品使用说明书照片

除过上述两点之外,最为重要的就是:FDA认证510K文件

FDA认证

FDA认证是由美国食品药品监督管理局签发给制造商的一项文件,用于确保相关工厂的生物制品、医疗器械、食品以及化妆护肤品等安全。

由于,只有产品供应商才有资格注册FDA文件,因此卖家在销售医疗器械产品之前,应当询问供应商是否注册FDA。

需要提醒的是,卖家所提交的FDA认证必须清晰、完整、不能出现残缺现象。

510K文件

通常情况下,卖家想要在美国市场销售有关医疗器械产品之前,需要现在美国食品药品监督管理局进行登记,并且需要提交一个上市通知。

这个通知性文件,用来证明卖家所销售的医疗器械合法合规,也就是所谓的510K文件。

与FDA一样的是,卖家在向平台提交510K文件时,一定要保证资料的完整性,不能出现残缺现象。

通常情况下,卖家审核不通过的原因基本上都是由于认证文件上缺少供应商的名称、地址造成,同时,审核不通过造成的产品listing被下架,会使卖家利益受到部分损失。

因此,销售医疗器械产品的卖家在提供产品审核一定要认真对待。

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