什么是FDA认证,FDA注册需要美国代理人吗

2022-03-11
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作者:蓝海亿观网
来源: 蓝海亿观

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出海什么是FDA认证,FDA注册需要美国代理人吗

不管是卖家还是买家,对产品的安全都特别重视,同时也是在保护两者的利益,如果卖家是卖食品的,就需要提供FDA认证,今天我们就来聊聊什么是FDA认证

2003年12月12日,美国就有规定,外国产品出口美国的产品,没有在FDA进行认证的,都不得放行,蓝海亿观网提醒各位卖家,亚马逊产品出口美国的一定要及时进行FDA认证,并且取得厂家的注册号码,以免海关不放心,给卖家带来很大的麻烦和损失。

什么是FDA认证

FDA是美国政府在健康与人类服务部下属的公共卫生部设立的机构,对食品,药品,医疗器械,化妆品等等进行审查,进行FDA认证的产品才可以放行,没有认证的就要被海关拒绝通行。

哪些产品需要做FDA认证

1、医疗器械

美国FDA根据器械的风险,会分为三个等级,有Class I,Class II, Class III 。

Class II属于中风险的,大多数中风险产品要申请FDA 510K,进行企业登记之后,才可以取得注册登记号;

Class III 属于高风险的,高风险要进行临床试验,还要申请PMA,同样进行企业登记之后,取得注册登记号。

2、食品

糖果,饮料,咖啡,奶类,水产品以及坚果等等,这些食品也都需要进行FDA认证,不管是生产,加工或者包装,还是所有者以及经营者,或者授权人,都需要向FDA进行注册认证,确保产品的安全以及对买家的负责。

3、化妆品

化妆品在美国上市之前,需要递交纸质文件进行化妆品的登记,或者是通过电子系统VCRP进行登记注册,注册之后会有企业登记号,产品配方号码,企业还需要提供一些详细的信息。

4、激光产品

激光产品虽然比较实用,但是对人体的伤害还是挺大的,激光产品有安全级别之分,一级激光产品是比较安全的产品。

FDA认证注册需要美国代理人吗

蓝海亿观网提醒亚马逊卖家,中国人在选择注册FDA认证的时候,需要一名美国代理人,负责进行美国的过程服务,主要充当联系申请人和FDA的媒介。

一般来说医疗器械,食品接触材料,食品,药品,化妆品和日用品都是需要做FDA注册的。特别是出口美国的产品,如果没有FDA,美国海关会扣押产品的,会对亚马逊卖家带来很大的麻烦,因此一定要提前做好FDA认证注册。

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