Owlet智能监控袜子受FDA警告,将停止售卖!

2022-03-01
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作者:王美荣
来源: 亿恩网

美国买家数据库试用

Owlet Baby Care作为一家售卖智能监控袜子近六年的商家,近日收到了美国食品和药物管理局 (FDA) 于 10 月向Owlet Baby Care 发出通知,称该产品未经联邦机构批准就作为医疗器械销售。

 

根据该公司针对另一个国家消费者的网站版本, Owlet Smart Socks被描述为能够跟踪孩子的心率、氧气水平和睡眠趋势,可以通过该公司的 Owlet 应用程序实时读取这些信息。

 

据该网站称,这些袜子面向5岁以下儿童销售。美国消费者的网站不再提供该产品。 在警告信中,FDA称Owlet违反了《联邦食品、药品和化妆品法》,并且在没有营销许可或批准的情况下在美国销售该产品。

 

根据相关法案,此类产品属于设备,因为它们旨在用于诊断疾病或其他状况,或用于治愈、缓解、治疗或预防疾病,或影响身体的结构或任何功能, FDA在警告信中写道。

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 图片来源于Owlet官网 


FDA 表示,自 2016 年以来,它一直在通知该公司,称此设备产品不符合促进健康生活方式的低风险产品的合规政策。当时,该公司还声称该产品已在第三方研究中进行了评估,并被证明产品安全

 

此外,该公司的网站还解释说Owlet 产品并非医疗设备。

 

Owlet在其免责声明写道它们并非旨在用作医疗设备或替代医疗设备。然而,FDA 在警告信中要求该公司应当停止任何导致掺假的活动包括其所有版本的产品和联名产品。

 

由于这封信以及向 FDA 提交设备申请的计划,Owlet将停止销售该产品。不过该公司计划提供一种新的睡眠监测解决方案,预计很快推出。

 

该公司对此事重申这些行动仅会对其美国客户产生影响,其他国家或地区不受此影响

 

据了解,目前他们已推出了四个版本,并服务超过了100万名婴儿。该公司将投入更多精力用于研发新产品。


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